Proceso de participación de estudios clínicos

Crear un Pérfil

Para crear un pérfil, a los participantes se les pide dar su nombre e información de contacto, así como su edad, sexo, raza, grupo étnico, altura/peso, e historial clínico. Estas preguntas garantizan que se cumplan los criterios mínimos requeridos por Celerion, además de otros requisitos específicos al estudio. En nuestras instalaciones de Belfast, Irlanda del Norte, también se debe proporcionar el nombre e información de contacto de un médico de cabecera (MC). Nos pondremos en contacto con el MC antes de que se pueda participar en estudios de nuestra ubicación en Belfast.

Una vez que se haya terminado el pérfil del participante, se crea un archivo confidencial que aloja información médica y personal. Se hace referencia a este archivo con el fin de determinar estudios para los que los participantes pueden potencialmente calificar. Una vez que haya finalizado el proceso de registro, los participantes pueden visitar la sección de Encontrar un Estudio Clínico para revisar los detalles de todos los estudios actuales de Celerion. Una vez que se haya elegido un estudio, se realiza el pre-chequeo para garantizar que se cumplan los requisitos mínimos. Los requisitos mínimos incluyen por lo general la edad, peso, sexo y varios requisitos del historial médico. Si se cumplen los criterios del pre-chequeo, el siguiente paso es agendar una cita de revisión en una instalación de Celerion. Celerion proporcionará información sobre el número y duración de las visitas de revisión requeridas.

Revisión

La seguridad es la principal preocupación de Celerion, así que el primer paso en el proceso de revisión es informar a los participantes sobre los detalles del estudio. Se entrega un paquete de información a todos los participantes llamado forma de Consentimiento Informado (ICF). La ICF incluye toda la información del estudio, incluyendo los posibles efectos secundarios de la nueva medicina que se esté probando, el fundamento del estudio y explica todos los procedimientos que se llevarán a cabo. Un profesional médico entrenado revisa el ICF y responde todas las preguntas. Esta información puede llevarse a casa para ser revisada más a detalle con la familia, amigos o con un doctor. Durante cualquier parte del proceso o estudio, los participantes pueden decidir retirar del estudio.

Durante la revisión se debe llenar un cuestionario sobre el historial médico completo. Celerion recomienda a los participantes traer todos los nombres y fechas importantes que conciernan a su historial médico personal (p. ej. fechas de cirugías y nombres de medicamentos actuales) a su cita de revisión para garantizar que esta información esté documentada. Una vez que se ha llenado el cuestionario de historial médico, se llevan a cabo más exámenes de revisión. El personal de Celerion anotará la estatura, peso, temperatura, presión arterial, pulso y tomará muestras de orina y de sangre. También puede que se realice un electrocardiograma (ECG). Además, un médico de Celerion realizará un examen físico. El proceso de revisión también puede incluir otros procedimientos específicos al estudio, como pruebas de alergia y rayos x. El proceso de revisión normalmente lleva 60 minutos pero puede ser mayor dependiendo de los requisitos del estudio. En algunas instancias esto puede requerir varias visitas.

Llamada de resultados

Los resultados se obtienen por LLamando a nuestra "Línea de resultados" de Celerion. Se proporciona información sobre la fecha y hora de la llamada de resultados durante la visita de revisión. La llamada de resultados de Celerion es un proceso competitivo: el primero en llamar es el primero en la lista. Es importante que las llamadas se realicen rápidamente ya que esto mejora las posibilidades de continuar en un estudio. Celerion utiliza este método competitivo de llamadas para dar a todos los participantes las mismas oportunidades de inscribirse en un estudio.

Aceptación del estudio

Después de la llamada de resultados, si el participante es elegido/califica para continuar, se proporciona la fecha y hora para registrarse. Se envía un recordatorio antes de la fecha de registro. Sin embargo, la aceptación a un estudio nunca está garantizada y la decisión final la toma el médico y nuestros clientes. Si los participantes no logran inscribirse en el estudio, Celerion debe ser notificado de inmediato. Si no se presenta para su estancia puede resultar en la restricción de la elegibilidad para participar en futuros estudios en Celerion.

Ingreso

Durante la cita de selección, se proporciona una lista de artículos que pueden traerse al ingresar, además de una lista de expectativas y responsabilidades. Por favor, recuerde que TODOS los artículos serán revisados al ingresar, y los artículos no permitidos en las instalaciones serán retirados y se le devolverán cuando salga. Para una lista detallada de nuestras pautas de ingreso, por favor visite Ubicaciones y busque su clínica local. En el momento del ingreso un Director de Estudio de Celerion imparte un curso de orientación. Esto incluye una explicación de la experiencia en general durante el estudio, una revisión del plan del estudio, una visita guiada opcional de las instalaciones y lo que se espera de los participantes en el estudio.

Conducta en el estudio clínico

En un estudio clínico hay un calendario de eventos predeterminado. Sin embargo, puede haber tiempos libres en los que nuestros participantes pueden leer, ver películas o pasar tiempo en internet. Celerion proporciona computadoras, acceso a internet inalámbrico, diarios y otras actividades para que su estancia sea amena. Para la mayoría de los estudios, se proporcionan desayuno, merienda, cena y un refrigerio para la noche. Los participantes no pueden abandonar la clínica durante el estudio clínico. Si un participante ya no desea permanecer, puede retirarse en cualquier momento.

Remuneración

Celerion reconoce y valora a los participantes de nuestros estudios, y sin sus esfuerzos responsables, nuestros estudios nunca podrían realizarse. Por lo tanto, Celerion ofrece una remuneración apropiada por participar en estudios clínicos. Los estipendios se basan en la cantidad de tiempo invertido en un estudio y los eventos incluidos en el calendario. La cantidad del estipendio se comunica durante el proceso de revisión en la administración de la ICF.

Al completar el estudio, se puede recoger el cheque en un momento especificado o éste se puede enviar a la dirección archivada. No se deducen los impuestos de la cantidad de estipendio, así que si el pago es mayor a $600, puede que se necesite llenar las formas correspondientes por impuestos sobre la renta. Se proporcionará la información para EE.UU. y el RU durante el proceso de revisión.

El siguiente estudio

Celerion se complace en saber que muchos participantes de estudios regresan a participar en otros estudios. Normalmente se requiere un período de limpieza de 30 días (90 días en Belfast, Irlanda del Norte) desde la finalización de un estudio y antes del registro del siguiente. Por favor, visite Encontrar un Estudio Clínico para listar todos los estudios actuales.